Centre Catherine de Sienne

Essais Cliniques


Le Département des Essais Cliniques est situé au sein du service de chimiothérapie et comprend 4 Attachés de Recherche Clinique (ARC), qui gèrent tous les essais thérapeutiques au Centre Catherine de Sienne (chimiothérapie, douleur, radiothérapie).

Qu’est-ce qu’un essai thérapeutique ?
Avant de devenir un nouveau médicament, une molécule doit apporter la preuve de son intérêt en comparaison au traitement standard. Pour cela, différentes étapes indispensables avant sa commercialisation, doivent être réalisées par le biais d’essais cliniques.

Contact

Delphine EGRET-DUPUIS
Responsable du service
Attachée de Recherche Clinique
Tél : 02-28-27-21-74
Fax : 02-28-27-21-86
egret.delphine@catherinedesienne.fr


Ces étapes sont regroupées en phases : la phase pré-clinique (recherche fondamentale sur des cultures cellulaires puis sur l’animal) et les phases cliniques (sur l’homme).


L'équipe du DEC


On distingue 4 phases cliniques :

La phase I recherche la tolérance de la molécule sur l’homme, ses modalités d’administration (IV, sc, po) ainsi que la dose maximale tolérée (DMT).

La phase II permet de déterminer les effets (efficacité et tolérance) du médicament selon les doses et les modalités établies en phase I.

La phase III est nécessaire pour confirmer l’efficacité du médicament et le comparer (randomisation) aux traitements standards. Si les résultats des essais de phase II et III démontrent un réel avantage en termes de bénéfices/risques, le nouveau médicament reçoit du ministère de la Santé, son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le nouveau médicament pourra alors être prescrit à tous les patients, dans les limites de ses indications.

Les phases IV (observatoires) permettent d’étudier les effets du nouveau médicament dans les conditions de la pratique quotidienne.


La Réglementation

Le droit des patients participant à un essai thérapeutique

Déroulement d'un essai thérapeutique


La Réglementation


Les essais cliniques sont encadrés par des lois (Loi Huriet-Sérusclat, Nouvelles Directives Européennes, ICH), par des autorités compétentes (AFSSAPS, CPP), et des recommandations de bonnes pratiques visant à protéger les patients qui y participent.


Le droit des patients participant à un essai thérapeutique


La participation est libre et volontaire.

Même après avoir participé à un essai, le patient est libre de le quitter à tout moment et le médecin lui proposera un autre traitement adapté à sa maladie. Cette décision ne changera rien à l’engagement de l’équipe médicale pour traiter la maladie.
La participation à un essai s’effectue de manière anonyme. Les dossiers dans lesquels sont reportées les informations médicales sont rendus anonymes par un numéro codé. Toutes les personnes ayant accès à ces dossiers sont soumises au secret professionnel.


Déroulement d'un essai thérapeutique



Pour tout essai clinique, un protocole est établi par le promoteur ; il décrit avec précision le schéma de l’étude et les paramètres à évaluer (dose à administrer, modalités d’administration, examens à réaliser…) Afin d’effectuer cet essai selon les bonnes pratiques cliniques et dans le respect du protocole, les médecins sont aidés par des Attachés de Recherche Clinique (ARC).

  • - Les patients pouvant participer à un essai thérapeutique (pour les phases I, II et III) reçoivent une lettre d’information et un consentement lors de la consultation avec leur médecin référent. Après un délai de réflexion, le patient peut accepter l’étude. Le consentement devra alors être signé par le patient et le médecin proposant l’étude, avant de débuter l’essai.

  • - Les ARC font le lien entre tous les partenaires de l’étude : le promoteur de l’étude, le médecin, l’équipe soignante, les secrétaires, la pharmacie et bien sûr le patient participant à l’essai. Ils sont les garants de la qualité des données des essais cliniques.

  • - Les ARC peuvent apporter des informations complémentaires au patient lors d’un entretien au cours d’une visite programmée au centre. Ils suivent le patient tout au long du traitement.